Новости
Связанные новости
В разгар лета, на острове Лу, гости чувствуют себя как дома. 30 июня, в условиях продолжающегося углубления китайско-индонезийского медицинского сотрудничества в рамках инициативы «Один пояс — один путь» и соглашения RCEP, правительственная делегация Индонезии посетила Сямынь. Наша компания, являясь образцовым предприятием, глубоко специализирующимся на медицинских приборах, расходных материалах для медицины, медицинском оборудовании, диагностических реагентах и глобальных цепочках поставок в сфере здравоохранения, была приглашена принять участие в интенсивном взаимодействии и обмене с делегацией, чтобы совместно обсудить новые пути развития отраслевого сотрудничества.
Когда наступила пандемия, государственные органы и предприятия объединили усилия, проявив солидарность и ответственность; глубоко вникая в местные условия, мы начали новую главу. Оглядываясь на критический период борьбы с эпидемией, уезд Дэхуа столкнулся с острой нехваткой средств защиты от инфекции, и многие медицинские компании оказались не в состоянии обеспечить необходимое снабжение. В этот чрезвычайный момент наша компания выступила инициатором, активно взаимодействовала с правительством уезда Дэхуа и, проявляя высокую социальную ответственность и обладая эффективными возможностями интеграции цепочки поставок, приложила все усилия для обеспечения необходимыми средствами защиты.
В 2023 году многие районы провинции Ганьсу пострадали от сильных наводнений. Разрушительные потоки воды не только разрушили жилища, но и создали серьёзную угрозу для общественного здравоохранения в виде распространения бактерий и вирусов после стихийного бедствия. Хотя стихия беспощадна, люди остаются сострадательными. В критический момент, когда необходимость профилактики эпидемий в пострадавших районах становится насущной, наша компания, верная своему первоначальному стремлению «обеспечивать медицинскую помощь людям и нести ответственность», активно откликнулась на потребности пострадавших районов в области профилактики эпидемий, оперативно организовала доставку необходимых материалов и передала в灾区 Ганьсу партию специализированных защитных костюмов, тем самым закрепляя надежный барьер безопасности на передовой линии борьбы с эпидемиями после наводнения.
С 8 по 10 июня 2023 года в Шэньчжэне с большим успехом прошла Международная выставка высокопроизводительного медицинского оборудования. Компания «Туйсян Медикал» приняла участие в нескольких тематических семинарах и форумах, совместно с коллегами из отрасли обсудила тенденции развития индустрии медицинской искусственного интеллекта, поделилась своими достижениями в области разработки инновационных продуктов и успешным опытом выхода на международные рынки.
Обзор самых недавно одобренных медицинских устройств в мире за май
Время публикации:
2023-06-08
(1) Ситуация с одобрением FDA США
По состоянию на 8 июня 2023 года в мае FDA одобрило в общей сложности 267 изделий по процедуре 510(k): 15 изделий класса I, 246 изделий класса II и 6 изделий не отнесённых к какому-либо классу.
Классификация устройств, представленных в рамках уведомления о выходе на рынок по процедуре 510(k), по видам медицинского применения в США показала, что в мае наибольшее количество одобренных продуктов приходилось на ортопедические устройства, радиологические устройства, устройства для общей и пластической хирургии, сердечно-сосудистые устройства, а также устройства общего назначения для больниц и личного использования — см. рисунок 4.

Рисунок 4. Распределение типов продуктов, утверждённых для вывода на рынок в мае 2023 года по процедуре FDA 510(k)
Источник: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
В мае 2023 года было зарегистрировано три продукта, впервые вышедших на рынок посредством процедуры предварительного одобрения (PMA).
Таблица 4: Устройства, впервые одобренные PMA в мае 2023 года

Источник: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
(2) Ситуация с одобрением внутри страны
По состоянию на 8 июня 2023 года, в мае 2023 года Государственное управление опубликовало информацию о четырёх медицинских изделиях третьего класса, которые были включены в зелёный коридор инновационного одобрения; см. таблицу 5.
Таблица 5. Три категории инновационных устройств, прошедших в мае 2023 года в «зелёный коридор»

Источник: Национальный центр оценки медицинских изделий
По состоянию на 8 июня 2023 года, в мае 2023 года Государственное управление опубликовало информацию о регистрации трёх инновационных изделий третьего класса, см. таблицу 6.
Таблица 6. Три категории инновационных медицинских изделий, одобренных к выпуску на рынок в мае 2023 года

Источник: Национальный центр оценки медицинских изделий
По состоянию на 8 июня 2023 года, в мае 2023 года Государственное управление одобрило в общей сложности 185 первичных регистраций медицинских изделий третьего класса, из которых 156 — отечественного производства и 29 — импортных. В мае региональные органы по надзору за лекарственными средствами одобрили в общей сложности 771 регистрацию медицинских изделий второго класса отечественного производства и 2143 регистрации медицинских изделий первого класса, подлежащих лишь уведомлению.
Статистические данные показывают, что наибольшее количество средств для внешнего диагностики — 1040 позиций, или 33,56% — в основном отечественного производства, их число составляет 1027 позиций. Помимо средств для внешнего диагностики, три категории с наибольшим числом одобренных и зарегистрированных изделий — это изделия для инфузий и вливаний, средства ухода и защиты, неактивные хирургические инструменты, а также стоматологические инструменты.
Таблица 7. Распределение количества утверждённых и зарегистрированных категорий отечественных и импортных медицинских изделий в мае

Источник: Национальный центр оценки медицинских изделий
С точки зрения географического распределения, в мае 2023 года наибольшее количество разрешений на регистрацию отечественных изделий второго и третьего классов было выдано в следующих трёх регионах: провинция Цзянсу (168 случаев), провинция Гуандун (139 случаев) и город Пекин (94 случая); см. рисунок 5.

Следующая страница
консультация